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　　血液净化治疗相关医疗器械种类繁多✿ღ✿。如浓缩物✿ღ✿，透析器✿ღ✿，透析管路今日买特马✿ღ✿，带涤纶套的管路今日买特马✿ღ✿，透析机✿ღ✿，灌流器✿ღ✿，人工血管✿ღ✿，动静脉瘘穿刺针等产品✿ღ✿。

　　目前多种产品已经列入《免于进行临床试验医疗器械目录》✿ღ✿，可以通过同品种来证明产品的安全性和有效性✿ღ✿。如南京西格玛医学助力国内第一款透析浓缩物上市✿ღ✿。另外✿ღ✿，对于一些创新的器械✿ღ✿，如改变配方✿ღ✿，改变材料✿ღ✿，或者原理等创新的器械需要开展临床试验✿ღ✿。

　　如✿ღ✿：浓缩物✿ღ✿， 血液透析浓缩物临床适用于急✿ღ✿、慢性肾功能衰竭患者✿ღ✿，在医疗机构开展常规的血液透析✿ღ✿、血液透析滤过治疗✿ღ✿，不用于连续性肾脏替代治疗等✿ღ✿。

　　血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成✿ღ✿，临床使用时按照说明书规定的A剂✿ღ✿、B剂与透析用水的配合比例使用✿ღ✿。按现行《医疗器械分类目录》✿ღ✿，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01✿ღ✿，管理类别为III类✿ღ✿。

　　浓缩物通常供应状态是液体或干粉✿ღ✿，由A剂和B剂组成✿ღ✿。其中✿ღ✿：A剂通常由氯化钠✿ღ✿、氯化钾✿ღ✿、氯化镁✿ღ✿、氯化钙✿ღ✿、冰醋酸或枸橼酸等组成✿ღ✿，可以包含葡萄糖✿ღ✿；B剂通常由碳酸氢钠或碳酸氢钠✿ღ✿、氯化钠组成✿ღ✿。干粉可分为普通干粉✿ღ✿、在线使用联机干粉两种✿ღ✿。

　　临床试验可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》进行设计✿ღ✿，若在境内开展临床试验✿ღ✿，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求✿ღ✿，参考《医疗器械临床评价报告技术指导原则》编制临床评价报告✿ღ✿。在此基础上✿ღ✿，结合该类产品已知的适用范围和设计特征✿ღ✿，对临床试验设计提出以下建议✿ღ✿，以下建议不能覆盖血液透析浓缩物的所有情形和未知情形✿ღ✿。

　　根据申报产品预期使用的目标人群✿ღ✿，确定研究的总体✿ღ✿。对于该类产品已知的适用范围和设计特征✿ღ✿，受试者通常为需进行血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者✿ღ✿，处于稳定的维持性透析状态✿ღ✿，如透析治疗每周3次✿ღ✿、每次不少于4小时✿ღ✿，维持至少3个月以上的患者✿ღ✿。

　　主要评价指标可包括透析前✿ღ✿、后K+✿ღ✿、Na+✿ღ✿、Ca2+✿ღ✿、Cl－✿ღ✿、CO2CP（二氧化碳结合力）或HCO3－✿ღ✿、pH值的达标率（注册申请人需规定“达标”的定义并说明确定依据）✿ღ✿；次要观察指标可包括透析前太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿、后肌酐✿ღ✿、尿素氮的下降率✿ღ✿，以及透析前✿ღ✿、后各离子浓度的检测值✿ღ✿。如配方包含葡萄糖等成分✿ღ✿，建议增加对应成分及预期使用效果的观察项目✿ღ✿。

　　安全性评价项目可包括相关临床症状（如有无恶心✿ღ✿、呕吐✿ღ✿、头痛✿ღ✿、抽搐）✿ღ✿；生命体征指标（脉搏✿ღ✿、血压✿ღ✿、呼吸）✿ღ✿；肝功能检查（ALT✿ღ✿、AST✿ღ✿、ALB）✿ღ✿；血常规检查（PLT✿ღ✿、WBC✿ღ✿、HGB）✿ღ✿；炎症状态指标（CRP）及临床试验过程中出现的其他异常现象等✿ღ✿。针对安全性评价指标✿ღ✿，应提供透析前后的具体检测数值✿ღ✿，并提供统计学描述及分析✿ღ✿。安全性指标如出现异常且有临床意义的情形✿ღ✿，需明确原因✿ღ✿，记录患者有无出现相关的不良事件✿ღ✿，论述此种情形是否可接受✿ღ✿。

　　此外✿ღ✿，注册申请人需在临床试验报告中记录所有不良事件✿ღ✿，包括发生时间✿ღ✿、发生原因✿ღ✿、处理措施及处理结果太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿，分析不良事件与试验用器械的关系✿ღ✿，论述不良事件是否可接受✿ღ✿。

　　样本量以临床试验的主要评价指标进行估算✿ღ✿，样本量估算时✿ღ✿，申请人需充分论述样本量计算参数的确定依据✿ღ✿。样本量计算的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型✿ღ✿、主要评价指标的类型和定义✿ღ✿、主要评价指标有临床实际意义的界值✿ღ✿、主要评价指标的相关参数（如预期达标率等）✿ღ✿、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等✿ღ✿。

　　例如✿ღ✿：当选择随机✿ღ✿、对照✿ღ✿、非劣效性临床试验设计时✿ღ✿，如选择达标率（“达标”的受试者人数/受试者总人数×100%✿ღ✿，将“达标”定义为经过一次透析后✿ღ✿，K+✿ღ✿、Na+✿ღ✿、Ca2+✿ღ✿、Cl－✿ღ✿、CO2CP（二氧化碳结合力）或HCO3－✿ღ✿、pH值等均达到预先设定临床数值）为主要评价指标✿ღ✿，假设对照产品透析达标率为98%今日买特马✿ღ✿，预计试验器械与对照器械的透析达标率相当✿ღ✿，临床认可的非劣效界值为5%✿ღ✿，则在显著性水平0.05（双侧）✿ღ✿、80%把握度✿ღ✿、考虑5%脱落率的情况下太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿，每组需要130例受试者✿ღ✿，两组共需要260例受试者✿ღ✿。

　　目前市场设备主要由国外企业费森尤斯卡比✿ღ✿、金宝等品牌✿ღ✿，国内则以山外山✿ღ✿、威高等企业✿ღ✿。耗材企业较多✿ღ✿，除了设备厂家费森尤斯卡比✿ღ✿、金宝✿ღ✿、山外山✿ღ✿、威高等自产✿ღ✿，还有众多企业如✿ღ✿：康盛✿ღ✿、天益✿ღ✿、天外天✿ღ✿、百合✿ღ✿、健帆✿ღ✿、贝恩✿ღ✿、三鑫✿ღ✿、宝莱特等众多品牌✿ღ✿。

　　南京西格玛医学作为最早一批参与肾内科✿ღ✿、ICU等设备与耗材的临床研究和临床评价的CRO公司✿ღ✿，在产品注册与规划✿ღ✿、临床评价✿ღ✿、临床试验（方案设计✿ღ✿，临床操作✿ღ✿，数据管理和统计分析）等方面✿ღ✿、积累了丰富的经验✿ღ✿。采用科学评价方式✿ღ✿，论证产品有效与安全今日买特马✿ღ✿。

　　南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心✿ღ✿，不断深化以客户为核心的服务理念✿ღ✿，推动临床试验更加专业化与效率化✿ღ✿，持续升级数字化管理技术太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿，充分利用自身平台资源优势✿ღ✿，更好地赋能客户✿ღ✿，推动更多有临床价值的医疗器械上市✿ღ✿，助力医疗器械行业的创新发展✿ღ✿，为更多患者谋福祉✿ღ✿。

　　南京西格玛医学✿ღ✿，总部地处南京✿ღ✿，辐射全国✿ღ✿。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO✿ღ✿，证券代码✿ღ✿：873450✿ღ✿，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务✿ღ✿、临床研究✿ღ✿、方案撰写✿ღ✿、统计分析✿ღ✿、数据管理✿ღ✿、监查✿ღ✿、器械SMO✿ღ✿、受试者招募✿ღ✿、第三方稽查和注册申报的整体解决方案✿ღ✿。 自2009年成立至今✿ღ✿，先后更名为南京西格玛咨询中心✿ღ✿，南京西格玛医药✿ღ✿。多年评为江苏省高新技术企业今日买特马✿ღ✿，江苏省医疗器械协会会员✿ღ✿、2022年金马奖✿ღ✿、“2023年瞪羚企业”✿ღ✿、“2024年瞪羚企业”✿ღ✿、科技型中小企业✿ღ✿、专精特新企业等✿ღ✿，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学✿ღ✿，东南大学✿ღ✿、南京医科大学成立联合工作站今日买特马✿ღ✿，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务✿ღ✿，成功完成方案设计撰写✿ღ✿、临床监查太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿、数据管理✿ღ✿、统计分析✿ღ✿、稽查✿ღ✿、注册申报等太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿，并建立长期稳定的合作关系✿ღ✿。涉及主要的30余个治疗领域✿ღ✿，骨科✿ღ✿、眼科✿ღ✿、肾内科✿ღ✿、护理部✿ღ✿、整形外科✿ღ✿、医疗美容✿ღ✿、检验科✿ღ✿、ICU✿ღ✿、心内科✿ღ✿，心外科✿ღ✿，病理科✿ღ✿、皮肤科等✿ღ✿，与全国25个省份近千家医院开展合作✿ღ✿，并在国内主要省市设立一站式服务✿ღ✿，与全国80%的临床试验机构密切合作✿ღ✿，拥有一支稳定并按照国内NMPA✿ღ✿、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队✿ღ✿，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）✿ღ✿，提供符合NMPA✿ღ✿、FDA✿ღ✿、EU MDR要求的试验及报告太阳集团app新版下载安卓版✿ღ✿，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个✿ღ✿。助力各企业合规进入高端器械产业赛道✿ღ✿，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物✿ღ✿，项目多次顺利通过国家局✿ღ✿、省局检查✿ღ✿。为更好服务客户✿ღ✿，我们在全国多个省市开设了办公地点✿ღ✿、上海南格分公司✿ღ✿、北京✿ღ✿、苏州✿ღ✿、西安✿ღ✿、长沙✿ღ✿、广东等办事处✿ღ✿。返回搜狐✿ღ✿，查看更多澳门太阳城官网✿ღ✿。澳门太阳网城✿ღ✿。癌症治疗✿ღ✿，太阳成集团官方网站✿ღ✿，太阳成集团网站✿ღ✿，